Folgen der neuen HPLC-Methode zur Bestimmung der Valerensäuren in Baldriantrockenextrakt in Ph.Eur.6.0

In Ph.Eur. 6.0 wurde eine neue Familien-Monographie für „Valerian dry hydroalcoholic extract“ als sog. „other extract“ aufgenommen. Neben der neuen Vorgabe eines definierten Bereiches an Auszugsmitteln beinhaltet die Monographie vor allem eine neue HPLC-Methode zur Bestimmung der analytischen Leitsubstanzgruppe der Valerensäuren. Diese weicht von der bisher in Deutschland praktizierten und in Zulassungsunterlagen dokumentierten dadurch ab, dass die Hydroxyvalerensäure nicht mehr mit erfasst wird. Die sich hieraus ergebenden Konsequenzen für die Qualitäts- und Stabilitätsprüfung und auch die Zulassungsdokumentati…