Randomisierte doppelblinde multizentrische Phase II-Studie zu Gemcitabin mit Sorafenib oder mit Plazebo als Ersttherapie beim fortgeschrittenen oder metastasierten Gallentraktkarz…
M Moehler, S Kanzler, M Woerns, U Denzer, F Kolligs, MP Ebert, C Schimanski, A Distelrath, M Geissler, J Trojan, F Lammert, A Lohse, MM Dollinger, S Schadmann-Fischer, U Lindig, M Kabisch, PR Galle · Zeitschrift für Gastroenterologie · 2011 · Heft 08
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Einleitung: Fortgeschrittene, nicht resektable oder metastasierte Adenokarzinome des Gallentraktes (BTC) sind letale Erkrankungen. Trotz des Fortschritts der Chemotherapie (Valle 2010) sind neue Therapieoptionen notwendig. Das Ziel der Phase-II-Studie war die Sicherheit und klinische Aktivität von Gemcitabin (GEM) mit Sorafenib versus Placebo (SOR/PL) als Ersttherapie im BTC zu analysieren. Methoden: GEM 1.000mg/m2 i.v. wurde gegeben am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 im 1. Zyklus und danach an den Tagen 1, 8, 15. Sorafenib bzw. Placebo wurde kontinuierlich 400mg 2x pro Tag p.o. verabreicht. Die Daten von 103 rekru…