Planung und Durchführung klinischer Studien

Schwerpunkt dieses Beitrages stellen Investigator Initiated Trials (IITs) dar. IITs verfolgen in der Regel das Ziel, vorhandene diagnostische Verfahren, Therapien und Behandlungskonzepte zu verbessern oder weiterzuentwickeln. Damit unterscheiden sich IITs von Auftragsforschungs-Studien mit kommerziellem Interesse, bei denen in der Regel zulassungsrelevante Daten erhoben und die organisatorischen und regulatorischen Aspekte durch den Auftraggeber bearbeitet werden. Allerdings gelten für IITs die gleichen umfassenden administrativen Anforderungen und gesetzlichen Vorgaben wie für kommerzielle klinische Studien. Di…