Die „Sunset Clause im Arzneimittelgesetz

Sander, A; Knauer, J; Sickmüller, B

CareLit Fachartikel

Die „Sunset Clause im Arzneimittelgesetz

Sander, A.; Knauer, J.; Sickmüller, B.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2009 · Heft 2 · S. 60 bis 66

Dokument

108258

CareLit-ID

Jahr

2009

Publikation

PDF

nein

Metadaten

DOI

–

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

Pharma Recht, Frankfurt

Autor:innen

Sander, A.; Knauer, J.; Sickmüller, B.;

Ausgabe

Heft 2 / 2009

Jahrgang 31

Seiten

60 bis 66

Erschienen: 2009-02-28 00:00:00

ISSN

0172-6617

DOI

–

Zusammenfassung

Das Erlöschen einer Zulassung bei Nichtgebrauch, die sogenannte „Sunset Clause wurde mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz1 (14. AMG-ÄndG) erneut in das AMG eingeführt.2 Die Zulassung eines Arzneimittels erlischt nunmehr gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG, „wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in 4en Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.3 Die Bundesoberbehörde kann in diesen Fallen Ausnahmen gestatten, „sofern d…