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Änderung einer Arzneiverpackung von Einzeldosisauf Mehrdosenbehältnis erfordert Neuzulassung des Medikaments

Pharma Recht, Frankfurt · 2009 · Heft 2 · S. 89 bis 92

Dokument
108263
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 2 / 2009
Jahrgang 31
Seiten
89 bis 92
Erschienen: 2009-02-28 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Erfüllt ein Arzneimittel nicht die an eine Injektionslösung in einem „Mehrdosenbehältnis zu stellenden Anforderungen, ist die Abgabe in Ampullen, aus denen mehrere Einzeldosen entnommen werden, nicht lediglich eine Änderung der Packungsgröße; sie unterliegt stattdessen der Neuzulassungspflicht. Die Zubereitung einer Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis, wie es 25 ml-Ampullen sind, muss ein geeignetes Konservierungsmittel in angemessener Konzentration enthalten, wenn die Zubereitung selbst keine ausreichenden antimikrobiellen Eigenschaften hat.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL ENTSCHEIDUNG RECHTSPRECHUNG LEITLINIE IDENTITÄT IMPLANTATION Pharma Recht Frankfurt