CareLit Fachartikel

Aufbau eines GMP-Radionuklidlabors

N.N. · Der Nuklearmediziner · 2017 · Heft 04 · S. 253-261

Dokument
1087598
CareLit-ID
Jahr
2017
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Der Nuklearmediziner
Autor:innen
N.N.
Ausgabe
Heft 04 / 2017
Jahrgang 40
Seiten
253-261
Erschienen: 2017-12-01 00:00:00
ISSN
0723-7065
DOI
10.1055/s-0043-111356

Zusammenfassung

Zusammenfassung Mit der Änderung des Arzneimittelgesetzes 2009 erfolgte eine Neubewertung der Herstellung von Radiopharmaka. Seitdem unterliegt ihre Herstellung grundsätzlich dem Arzneimittelgesetz, wobei dies nicht nur für nicht-zugelassene Radiopharmaka gilt, sondern ebenso für die Herstellung von Tc-Kits aus zugelassenen Mo/Tc-Generatoren mithilfe von zugelassenen Markierungskits. Die für die Herstellung verantwortliche Person muss laut § 13 (1) entweder eine sachkundige Person sein, oder nach § 13 (2b) ein Arzt, der auch persönlich die Anwendung bei einem bestimmten Patienten vornimmt. Die Herstellung und Qu…

Schlagworte

Arzneimittelgesetz Gute Herstellungspraxis Herstellung von Radiopharmaka Risikobasierter Ansatz Validierungskonzept German Drug Law Good Manufacturing Practice Manufacturing Authorization Risk Based Approach Validation Concept Dokumentation Der Nuklearmediziner