CareLit Fachartikel

Erlöschen einer fiktiven Arzneimittelzulassung bei Änderung des Herstellungsprozesses und des Inhalts

Pharma Recht, Frankfurt · 2009 · Heft 4 · S. 175 bis 178

Dokument
109573
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 4 / 2009
Jahrgang 31
Seiten
175 bis 178
Erschienen: 2009-04-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Ändert ein Hersteller, der ein zugelassenes Präparat von einer anderen Firma übernommen hat, das Verfahren und arbeitet nicht mehr auf Basis einer Hydrolyse, sondern stellt sich diese nur noch als ein Zwischenschritt des Herstellungsprozesses dar, ist eine (womöglich) entstandene fiktive Zulassung jedenfalls erloschen. Das gilt jedenfalls dann, wenn das fertige Arzneimittel auch nicht mehr inhaltlich dem Ergebnis einer Hydrolyse entspricht

Schlagworte

DOKUMENTATION ARZNEIMITTEL ENTSCHEIDUNG HERSTELLUNG INDIKATION RECHTSPRECHUNG GUTACHTEN ZULASSUNG HYDROLYSE ES VERSICHERUNG UNTERLAGEN AMINOSÄUREN FIBRIN ENZYME DIALYSE