CareLit Fachartikel

Bei Änderung von krankheitswertigen Indikationen zu schwächer ausgeprägten Elektrolytmangelzuständen ist Neuzulassung erforderlich

Pharma Recht, Frankfurt · 2009 · Heft 4 · S. 186 bis 187

Dokument
109577
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 4 / 2009
Jahrgang 31
Seiten
186 bis 187
Erschienen: 2009-04-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Werden vom Hersteller die ursprünglichen krankheitswertigen Indikationen zugunsten einer Prophylaxe und einer Therapie bei schwächer ausgeprägten Elektrolytmangelzuständen ohne Angabe irgendeines konkreten Krankheitsbildes aufgegeben, sind damit die Anwendungsgebiete in relevanter Weise geändert worden und das Arzneimittel bedarf einer erneuten Zulassung.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL BEDARFSPLANUNG THERAPIE PROPHYLAXE RECHT ENTSCHEIDUNG INFUSIONSTHERAPIE RECHTSPRECHUNG ZULASSUNG FERNSEHEN TERBINAFIN ZEHEN WERBUNG SCHREIBEN ANGST RICHTLINIE