Die neue Medizingeräteverordnung

Zusammenfassung Eine anläßlich eines Todesfalles durchgeführte umfangreiche Untersuchung an medizinisch-technischen Geräten förderte 1976 gravierende Mängel zutage, die den Gesetzgeber veranlaßten, das Gerätesicherheitsgesetz (GSG) um eine spezielle Vorschrift für medizinisch-technische Geräte zu ergänzen und als § 8 a in das Gesetz einzufügen (1). § 8a GSG ermächtigt die Bundesregierung zum Erlaß einer Rechtsverordnung, die sich an Hersteller und Einführer medizinisch-technischer Geräte richtet. Diese dürfen medizinisch-technische Geräte nur ausstellen und in Verkehr bringen, wenn sie bestimmten in der Verordnu…