Konsequenzen bei der Umsetzung neuer Arzneibuch-Monographien in der Praxis

Wenn neue Arzneibuch-Monographien für Extrakte neue Prüfmethoden für die Gehaltsbestimmung von wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen oder von sog. Markern beinhalten, ist die Übernahme dieser Methoden in die Praxis legal bindend. Die Anwendung dieser neuen, meist spezifischeren Analysenmethoden ergibt meist andere Gehaltswerte. Dies führt insbesondere bei „standardisierten“ Extrakten (z.B. bei Mariendistel- und Rosskastaniensamen-Extrakt) und „quantifizierten“ Extrakten in der Praxis zu Problemen. Die Deklaration der Menge der wirksamkeitsbestimmenden oder -mitbestimmenden Inhaltsstoffe muss bei den entspreche…