CareLit Fachartikel

Gericht kann therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels anhand von Unterlagen und EMEA-Leirlinien auch ohne Sachverständigen beurteilen

Pharma Recht, Frankfurt · 2009 · Heft 6 · S. 297 bis 299

Dokument
111191
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 6 / 2009
Jahrgang 31
Seiten
297 bis 299
Erschienen: 2009-06-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Ein Gericht kann im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens durch Hinzuziehung der eingereichten Unterlagen sowie der „Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten Bestandteilen der Europäischen Arzneunit-telagentur die therapeutische Wirksamkeit eines Medikaments selbst beurteilen. Solange weder Studien zu dem Arzneimittel ergänzt werden müssen noch der Sachverhalt im Übrigen weiter aufgeklärt werden muss, bedarf es nicht der Einholung eines Sachverständigengutachtens.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL BEURTEILUNG GERICHT LEITLINIE SACHVERSTÄNDIGENGUTACHTEN GUTACHTEN RECHTSPRECHUNG GESUNDHEIT UNTERLAGEN ZULASSUNG NAMEN SICHERHEIT ARBEIT LEITLINIEN WISSENSCHAFT