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Die Auswirkungen der 4. MPG-Novelle auf die klinische Prüfung von Medizinprodukten

Henßler, T.; Irmer, F.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2009 · Heft 6 · S. 73 bis 79

Dokument
111486
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Henßler, T.; Irmer, F.;
Ausgabe
Heft 6 / 2009
Jahrgang 9
Seiten
73 bis 79
Erschienen: 2009-06-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten bzw. die Leistungsbewertung von Jn-vitro-Diagnostika dienen dem dem Hersteller obliegenden Nachweis der Eignung des Produktes für den vorgesehenen (medizinischen) Verwendungszweck. Dieser Nachweis ist mittels klinischer Daten an Hand von Erkenntnismaterial zu führen, die gem. § 19 Abs. 1 Nr. 1 MPG durch Zusammenstellung der derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zu ermitteln sind.

Schlagworte

ETHIKKOMMISSION INFORMATION RICHTLINIE FORSCHUNG DOKUMENTATION ARZNEIMITTEL MEDIZINPRODUKTERECHT BERLIN SCHWEIZ EIGNUNG HAND LITERATUR GESUNDHEIT SICHERHEIT UNTERLAGEN MENSCHEN