CareLit Fachartikel

Anordnung von Gegenanzeige als Auflage betrifft Zulassungsentscheidung

Pharma Recht, Frankfurt · 2009 · Heft 8 · S. 400 bis 404

Dokument
112136
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 8 / 2009
Jahrgang 31
Seiten
400 bis 404
Erschienen: 2009-08-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die Anordnung jedenfalls solcher Gegenanzeigen, die ganze Personengruppen von der Anwendung des Arzneimittels ausschließen, muss auf der Zulassungsebene selbst erfolgen. Sie darf also nicht zum Gegenstand einer mit der Zulassung verbundenen selbständigen Auflage gemacht werden. Denn die Festlegung der Anwendungsgebiete und damit auch diejenige von Kontraindikationen ist das zentrale Element der Zulassungsentscheidung.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL DOSIERUNG BAEDERTHERAPIE INHALATION ANPASSUNG Anordnung Auflage Zulassungsentscheidung Jedenfalls Solcher Gegenanzeigen Ganze Personengruppen Anwendung Arzneimittels