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Bei Erweiterung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels für Herzerkrankungen auf homöopathische Arzneimittelbilder ist eine Neuzulassung erforderlich

Pharma Recht, Frankfurt · 2009 · Heft 9 · S. 465 bis 469

Dokument
112713
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 9 / 2009
Jahrgang 31
Seiten
465 bis 469
Erschienen: 2009-09-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Werden bei einem Medikament zur Behandlung von schweren Herzerkrankungen, das für die Prophylaxe und Therapie des Myokardinfarktes zugelassen wurde, die Anwendungsgebiete geändert, indem der Patientenkreis erweitert und auch homöopathische Arzneimittelbilder wie allgemeine Druckund Beklemmungsgefühle in der Herzgegend erfasst werden sollen, handelt es sich nicht mehr um das ursprünglich angezeigte Arzneimittel, da die nunmehr angesprochenen Beschwerden unterschiedlichster Herkunft sein können und nicht mehr eine diagnostizierbare Erkrankung des Herzens voraussetzen. Es ist daher eine Neuzulassung des Medikamente…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL INDIKATION RECHTSPRECHUNG THERAPIE URTEIL BEHÖRDE ZULASSUNG ES VERTRAUEN SICHERHEIT HÖHE HANDEL DEUTSCHLAND BEURTEILUNG LITERATUR VERSTÄNDNIS