Das Deutsche Arzneimittelgesetz: Ein Hindernis für nicht-kommerzielle klinische Studien?

Zusammenfassung 18 Monate nach Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/20/EG als 12. Novelle des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Durchführung klinischer Studien wurden die Vorsitzenden von 53 Medizinischen Ethikkommissionen in Deutschland mit einem Fragebogen über die Auswirkungen auf die Durchführung von Investigator-initiierter Studien (IIT) befragt. Die Rücklaufquote betrug 65 %. 20 Responder gaben an, dass die Anzahl der IIT-Anträge in ihrem Bereich abgenommen habe, in 11 Fällen „stark”. 28 Responder vertraten die Ansicht, die Durchführung von IIT habe sich durch die 12. AMG-Novelle erschwert, in 21 Fällen…