CareLit Fachartikel

Gericht kann therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels anhand von Unterlagen und EMEA-Leitlinien auch ohne Sachverständigen beurteilen

Patienten Rechte, Frankfurt · 2009 · Heft 1 · S. 6 bis 9

Dokument
113970
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Patienten Rechte, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 1 / 2009
Jahrgang 17
Seiten
6 bis 9
Erschienen: 2009-01-01 00:00:00
ISSN
1610-9171
DOI
–

Zusammenfassung

Ein Gericht kann im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens durch Hinzuziehung der eingereichten Unterlagen sowie der „Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten Bestandteilen der Europäischen Arzneimittelagentur die therapeutische Wirksamkeit eines Medikaments selbst beurteilen. Solange weder Studien zu dem Arzneimittel ergänzt werden müssen noch der Sachverhalt im Übrigen weiter aufgeklärt werden miiss, bedarf es nicht der Einholung eines Sachverständigengutachtens.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL BEURTEILUNG GERICHT LEITLINIE SACHVERSTÄNDIGENGUTACHTEN WISSENSCHAFT LEITLINIEN SPANIEN UNTERLAGEN ZULASSUNG ES RICHTLINIE SONNENBRAND ELEMENTE NAMEN