Pharmakovigilanz bei Phytopharmaka

Pharmakovigilanz umfasst alle Maßnahmen zur Verbesserung der Anwendungssicherheit nach der Zulassung. Nur bei einigen Phytopharmaka (HMP) beruht die Arzneimittelsicherheit auf klinischen Studien – Hauptquelle ist die langjährige Vermarktung: Quellen sind v.a. Spontanberichte (Therapeuten/Consumer) sowie Daten aus der Literatur. Für die Erfassung von Risiken bestehen klare Regeln [z.B. 1, 3]. Die Bewertung ist jedoch weniger gut beschreibbar – es wird im Sinne der »Good Scientific Practice« vorgegangen [2]. Vor Initiierung von Maßnahmen zur Risikoabwehr (Änderung der Produktangaben) bei einem Verdachtsfall einer…