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Bezugnahme auf ausländische Zulassung eines Medikaments nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht mehr möglich

Pharma Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 2 · S. 75 bis 82

Dokument
116154
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 2 / 2010
Jahrgang 32
Seiten
75 bis 82
Erschienen: 2010-02-28 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die Bezugnahme auf die ausländische Zulassung eines Arzneimittels ist nach Ablauf der Mängclbcseitigungs-frist weder im weiteren Nachzulassungsverfahren noch im gerichtlichen Verfahren möglich. Das ergibt sich bereits aus der Regelung über die Mängelbeseitigung, wonach die Verlängerung der Zulassung zu versagen ist, wenn den Mängeln nicht innerhalb der (angemessenen) Mängclbcscitigungsfrist abgeholfen wird. Bei verständiger Würdigung des Normtextes findet die Rechtsfolge — die zwingende Versagung der Nachzulassung — auf sämtliche Mängclbcscitigungsvcrsuchc und damit auf verspätete inhaltliche wie auf verspätete…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL RECHTSPRECHUNG STUDIE THERAPIE BERICHT GESUNDHEIT UMWELT RICHTLINIE ZULASSUNG UNTERLAGEN SONNENBRAND MALTA ZWANG BESCHLEUNIGUNG DRUCK