CareLit Fachartikel

Keine Nachzulassung für Demenzmedikament, wenn in Studie verwendete Messinstrumente für Diagnostik anderer Erkrankung entwickelt wurden

Pharma Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 2 · S. 82 bis 84

Dokument
116155
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 2 / 2010
Jahrgang 32
Seiten
82 bis 84
Erschienen: 2010-02-28 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die (Nach-)Zulassung eines Arzneimittels ist zu versagen, wenn die therapeutische Wirkung nicht ausreichend belegt ist. Dies ist bei einem Arzneimittel, das sich spezifisch für die Behandlung vaskulärer Demenz eignen soll, der Fall, wenn die vom Hersteller eingereichten Wirksamkeitsstudien auf Nachweisverfahren (Messung des kognitiven Potentials mittels spezifischer Messinstrumente) beruhen, die nicht für die vaskuläre, sondern für Alzheimer-Demenz entwickelt wurden

Schlagworte

DEMENZ ARZNEIMITTEL THERAPIE ENTSCHEIDUNG DIAGNOSTIK URTEIL RECHTSPRECHUNG ES PATIENTEN EIGNUNG ISRAEL BEURTEILUNG DOKUMENTATION UNTERLAGEN ZULASSUNG INDIVIDUALITÄT