CareLit Fachartikel

Nachzulassung eines Arzneimittels ist bei Verdacht unvertretbarer Nebenwirkungen zu versagen

Pharma Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 2 · S. 84 bis 86

Dokument
116156
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 2 / 2010
Jahrgang 32
Seiten
84 bis 86
Erschienen: 2010-02-28 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die (Verlängerung der) Registrierung eines Arzneimittels ist zu versagen, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse den Schluss nahelegen, dass das Präparat unvertretbare Nebenwirkungen hat. Eines positiven Nachweises der Nebenwirkungen bedarf es nicht. Unvertretbar sind Nebenwirkungen, wenn die Nachteile der Anwendung die Nachteile der Nichtanwendung des Arzneimittels überwiegen. Dabei sind auch der Wirksamkeitsgrad und etwaige Bchandlungsaltcrnativen in den Blick zu nehmen. Bei einem homöopathischen Arzneimittel kann der pharmazeutische Unternehmer in der Regel auf einen höheren Verdünnungsgrad verwiesen werden, wenn…

Schlagworte

NEBENWIRKUNGEN ARZNEIMITTEL STUDIE THERAPIE ANTIBIOTIKA RECHTSPRECHUNG ZYSTITIS PATIENTEN NACHWEISGRENZE HÖRVERLUST WISSENSCHAFT LÖSUNGEN ZULASSUNG UNTERLAGEN ES DIAGNOSTIK