Neue flüssige Omalizumab-Formulierung als Fertigspritze ist bioäquivalent zum bisherigen Lyophilisat

Omalizumab ist derzeit als Lyophilisat erhältlich, das vor der Injektion rekonstituiert werden muss. Unser Ziel war die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der gebrauchsfertigen, höher konzentrierten, niedriger viskosen flüssigen Zubereitung von Omalizumab und ein Vergleich der Ergebnisse mit Omalizumab-Lyophilisat. In dieser unverblindeten Studie im Parallelgruppendesign erhielten atopische Personen (Serum IgE-Ausgangswerte 3–300 IE/ml; Körpergewicht 4–90kg) eine Einzelgabe als subkutane Injektion von flüssigem oder lyophilisiertem Omalizumab. Zur Bestimmung einer Omalizumabdosis von 15…