Off-label use in der Gynäkologie

Die Arzneimitteltherapie außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets beinhaltet haftungsrechtliche und sozialrechtliche Nebenwirkungen. Aus haftungsrechtlicher Sicht ergibt sich die Notwendigkeit, die Patientin umfassend über die Therapie außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets, möglicherweise auch außerhalb der zugelassenen Applikationsform oder Dosierung, zu informieren. Eine auf dieser Aufklärung beruhende Einwilligung in den Off-label use sollte auch schriftlich gesondert dokumentiert werden. Im Schadensfall trifft den behandelnden Gynäkologen die Beweislast für die Zweckmäßigkeit der Therapie, da die…