Randomsierte Phase-II-Doppelblindstudie: Enzastaurin versus Plazebo in Kombination mit Pemetrexed als Second-Line Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasi…
J von Pawel, M Reck, F Barlesi, JC Soria, A Bearz, F Barata, K Park, Y Zhao, N Chouaki, N Iscoe, G Beppler, A Chiappori · Pneumologie · 2010 · Heft 03
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Zielsetzung: In einer randomisierten Phase-II-Doppelblindstudie wurde die Wirksamkeit der Kombination Enzastaurin plus Pemetrexed als Second-Line Therapie bei lokal fortgeschrittenem bzw. metastasiertem NSCLC (IIIA/B, IV) untersucht. Methode: Die Patienten erhielten 500mg Enzastaurin (Arm A; 250mg BID, einmalig 1125mg an Tag (d) 1 alle 28d) oder Plazebo (Arm B), jeweils kombiniert mit 500mg/m2 Pemetrexed (iv, d1 alle 21d; Zyklus 1: d8). Alle Pat. erhielten Folsäure und Vitamin B12. Primäres Ziel war der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS). Ergebnisse: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da eine Int…