Änderungen zum Medizinproduktegesetz – Konsequenzen für den klinischen Anwender und Betreiber

Mit der Umsetzung der 4. MPG-Novelle kommen sowohl auf die Hersteller von Medizinprodukten als auch auf die klinischen Anwender und Betreiber umfangreiche Neuerungen und erhöhte Anforderungen zu. Eine der wichtigsten Änderungen der Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD) bezieht sich auf die klinische Prüfung, bei der in Teilen eine Angleichung an das Arzneimittelgesetz erfolgt. Die Anpassungen beziehen sich einerseits auf Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission, andererseits beispielsweise auf die Dokumentation der klinischen Prüfung und der Sicherheitsplanverordnung. W…