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Therapiestudien mit Medizinprodukten: Mangelnde Qualität illustriert anhand analer Inkontinenz

R. Vonthein, C. Hemmelmann, I. R. König, T. Schwandner, H.-P. Bruch, A. Ziegler · Zentralblatt für Chirurgie · 2012 · Heft 04 · S. 380-384

Dokument
1169949
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Zentralblatt für Chirurgie
Autor:innen
R. Vonthein, C. Hemmelmann, I. R. König, T. Schwandner, H.-P. Bruch, A. Ziegler
Ausgabe
Heft 04 / 2012
Jahrgang 137
Seiten
380-384
Erschienen: 2012-08-01 00:00:00
ISSN
0044-409X
DOI
10.1055/s-0031-1271549

Zusammenfassung

Zusammenfassung Hintergrund: Medizinprodukte müssen funktionieren und sicher sein, so der Gesetzgeber. Ein Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten (MP), die zur Therapie eingesetzt werden, wird nicht gefordert. Wir untersuchen, welche besonderen Anforderungen und Probleme sich daraus ergeben. Methoden: Die Situation der Hersteller von MP wird mit der der Arzneimittelindustrie verglichen. Anhand der relevanten Gesetze werden die besonderen Anforderungen an klinische Prüfungen mit MP diskutiert. Publizierte klinische Prüfungen aus dem Bereich der analen Inkontinenz (AI) werden unter Anwendung der Richtlinien auf…

Schlagworte

anale Inkontinenz evidenzbasierte Medizin gute klinische Praxis Medizinprodukterichtlinie systematische Übersicht fecal incontinence evidence-based medicine good clinical practice medical device directive systematic review Medizinprodukte Zentralblatt für Chirurgie