Post-hoc Analyse einer aktuellen klinischen Genauigkeitsstudie für Blutzuckermessgeräte anhand der vorgeschlagenen neuen ISO Kriterien
M Borchert, C Hengesbach, F Demircik, C Schipper, PB Musholt, T Forst, A Pfützner · Diabetologie und Stoffwechsel · 2013 · Heft 04
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Fragestellung: Die gültige ISO15197 Norm definiert folgende Genauigkeitskriterien für Blutzuckermessgeräte (BGM) zur Patientenselbsttestung: 95% der gemessenen Werte müssen im Vergleich zur gewählten Referenzmethode innerhalb von ± 15 mg/dL (bei Werten < 75 mg/dL) oder innerhalb von ± 20% (bei Werten ≥75 mg/dL) liegen. Diese Kriterien werden in der aktuellen Version der vorgeschlagenen neuen Norm verschärft (95% innerhalb von ± 15 mg/dL für Werte < 100 mg/dL und innerhalb von ± 15% für Werte ≥100 mg/dL). Methodik: Wir analysierten die Ergebnisse einer gemäß ISO15197:2003 durchgeführten klinischen System-Genauigk…
