CareLit Fachartikel

Software als Medizinprodukt MDD 2007/47/EG

Gärtner, A.; · Medizintechnik, Köln · 2010 · Heft 4 · S. 52 bis 61

Dokument
117420
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Gärtner, A.;
Ausgabe
Heft 4 / 2010
Jahrgang 130
Seiten
52 bis 61
Erschienen: 2010-04-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Am 29.3.2007 hat das Europäische Parlament die Änderung der EG-Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG über Medizinprodukte in Form der MDD 2007/47/EG beschlossen. Als eine der wesentlichen Änderungen wird nun Software als eigenständiges Medizinprodukt definiert. Der folgende Beitrag analysiert aus Sicht der Betreiber die Bedeutung und erste Konsequenzen dieser Definition, die mit dem 4. MPG-Novellie-rungsgesetz seit dem 21.3.2010 in Deutschland umgesetzt ist.

Schlagworte

SOFTWARE MEDIZINPRODUKT BETREIBER RICHTLINIE MEDIZINTECHNIK DOKUMENTATION ARMIN DEUTSCHLAND SCHLAGWÖRTER SICHERHEIT MEDIZIN LITERATUR ENDOSKOPIE RADIOLOGIE-INFORMATIONSSYSTEME STRAHLENTHERAPIE TELEMEDIZIN