Das Produkt ist der Prozess: Die Bedeutung der Extraktherstellung für die Entwicklung von Phytopharmaka

Die Konzeption des neuen Produktes bestimmt die entscheidenden Eckpunkte bei der Entwicklung von Extrakten. Während die regulatorischen Vorgaben den Rahmen bilden, führen die gewünschten Produktcharakteristika zu der Detailgestaltung. Neben den relevanten EU-Guidelines existieren für die meisten Arzneidrogen in Hinblick auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Monografien des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) bei der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) in London. Verbindliche Vorgaben zur Qualität liefern die entsprechenden Monografien des Europäischen Arzneibuches. Damit sind i.d.R. di…