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Beginn der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nach der 4. MPG-Novelle bei vor dem 21. März 2010 genehmigten klinischen Prüfungen

Wargowske, L.; Wagner, C.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 7 · S. 84 bis 87

Dokument
118970
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Wargowske, L.; Wagner, C.;
Ausgabe
Heft 7 / 2010
Jahrgang 10
Seiten
84 bis 87
Erschienen: 2010-07-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Das BMG und die obersten Landesgesundheitsbehörden haben sich ausweislich der Mitteilung darauf verständigt, dass im Sinne von § 44 Abs. 4 MPG mit einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung begonnen wurde, sobald nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der Prüfung der erste Proband rechtswirksam in die Prüfung eingewilligt hat. Habe ein Auftraggeber zwar vor dem 21. März 2010 bei der zuständigen Behörde gemäß § 20 Abs. 6 Satz 1 MPG a.F. eine klinische Prüfung bzw. gemäß § 24 in Verbindung mit § 20 Abs. 6 Satz 1 MPG a.F. eine Leistungsbewertungsprüfung angezeigt, jedoch bis zum 20. März…

Schlagworte

VORSCHRIFTEN BAUPLANUNG BUNDESREGIERUNG ETHIKKOMMISSION BEHÖRDE WIRKUNG GESUNDHEIT MEDIZIN RICHTLINIE AKKREDITIERUNG BERLIN PRAXIS BEURTEILUNG RISIKO ZULASSUNG MENSCHEN