CareLit Fachartikel

Rechtliche Rahmenbedingungen für Psychopharmaka-Forschung in Deutschland

N.N. · Die Psychiatrie · 2011 · Heft 03 · S. 147-149

Dokument
1190076
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Die Psychiatrie
Autor:innen
N.N.
Ausgabe
Heft 03 / 2011
Jahrgang 08
Seiten
147-149
Erschienen: 2011-07-01 00:00:00
ISSN
1614-4864
DOI
10.1055/s-0038-1671895

Zusammenfassung

Zusammenfassung Die im Arzneimittelgesetz (AMG) formulierten Rechtsgrundlagen entsprechen im Wesentlichen europäischen Richtlinien. Interventionelle Studien, seien sie Sponsor- oder Investigator- initiiert, sind genehmigungspflichtig, strikt durch Standards guter klinischer Praxis (GCP) reguliert und werden überwacht. Nicht-interventionelle Studien sind anzeigepflichtig. Für Psychopharmaka-Studien gibt es keine besonderen Bedingungen, besonders häufig aber stellt sich die Frage der Einwilligungsfähigkeit. Krankenhausbedürftigkeit kann nicht zu Lasten der Krankenversicherung gehen, wenn sie allein aus Studiengrün…

Schlagworte

Klinische Prüfung good clinical practice (GCP) Einwilligungsfähigkeit Clinical trials informed consent Psychopharmaka Krankenversicherung Deutschland Die Psychiatrie