CareLit Fachartikel
Produktion und Qualitätskontrolle von Radiopharmaka mittels zugelassener Kits
Franz Josef Gildehaus · Der Nuklearmediziner · 2018 · Heft 04 · S. 289-298
Dokument
1192510
CareLit-ID
Jahr
2018
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Zusammenfassung Seit Jahrzehnten ist die Präparation von kommerziellen Markierungskits mit 99 mTc etablierte Praxis. Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) kam es zu einer rechtlichen Neubewertung der Eigenherstellung dieser Kit-Radiopharmaka. So wird diese Tätigkeit nunmehr eindeutig als pharmazeutische Herstellung im Sinne des AMG eingestuft, die bei den zuständigen Behörden angezeigt werden muss und auch der behördlichen Inspektion unterliegen (kann). Da eine umfassende Qualitätssicherung der 99 mTc-Kits gemäß den gültigen pharmazeutischen Standards den meisten Betreibern unmöglich ist, muss man s…
Schlagworte
Markierungskits
Tc-Generatoren
Aseptische Präparation
Qualitätskriterien
Qualitätskontrollmethoden
Labeling Kit
Tc generators
Aseptic preparation
Quality criteria
Quality control methods
Arzneimittel
Der Nuklearmediziner
