CareLit Fachartikel

Arzneimittelzulassung von Radiopharmaka im klinischen Rahmen

Jürgen Hirschfeld, Marianne Patt, Osama Sabri · Der Nuklearmediziner · 2018 · Heft 04 · S. 369-385

Dokument
1192518
CareLit-ID
Jahr
2018
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Der Nuklearmediziner
Autor:innen
Jürgen Hirschfeld, Marianne Patt, Osama Sabri
Ausgabe
Heft 04 / 2018
Jahrgang 41
Seiten
369-385
Erschienen: 2018-12-01 00:00:00
ISSN
0723-7065
DOI
10.1055/a-0671-5532

Zusammenfassung

Zusammenfassung Grundlage für das Inverkehrbringen von Radiopharmaka ist die arzneimittelrechtliche Zulassung des betreffenden Arzneimittels. Bei der Arzneimittelmittelzulassung handelt es sich um eine behördliche Genehmigung, deren Zweck die Gefahrenabwehr durch unsichere oder unwirksame Arzneimittel ist und die nur für genau bezeichnete Indikationen gilt, bei denen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels erwiesen ist. Neben rein nationalen Zulassungsverfahren existieren auch verschiedene Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene, die zur Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in einem, mehreren od…

Schlagworte

Arzneimittelzulassung Arzneimittelgesetz AMRadV CTD eCTD zentralisiertes Verfahren dezentralisiertes Verfahren MRP nationales Verfahren Änderungsanzeigen marketing authorizsation medicinal products act centralised procedure decentralized procedure national procedure variations