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Arzneimittelnachzulassung — Vom Zulassungsantrag abweichende Gegenanzeigen AMG §§ lla I, 22 Vll, 28 II, 30 Ha, 105 Va

Pharma Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 7 · S. 364 bis 367

Dokument
119388
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 7 / 2010
Jahrgang 32
Seiten
364 bis 367
Erschienen: 2010-07-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Vom Zulassungsantrag abweichende Gegenanzeigen oder Anwendungsausschlüsse dürfen nur dann im Wege einer Auflage für die lnformationstexte verbindlich gemacht werden, wenn sie in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten sind.Wenn die Behörde im Nachzulassungsverfahren die Zulassung eines Arzneimittels verlängert, kann dem pharmazeutischen Unternehmer, der sich gegen Auflagen oder Beschränkungen der Nachzulassung wehrt, nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, die Zulassung sei bereits vor der Verlängerungsentscheidung wegen einer unzulässigen Änderung des Arzneimittels erloschen.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL BAEDERTHERAPIE INHALATION URTEIL RECHTSPRECHUNG ANPASSUNG ZULASSUNG EUKALYPTUSÖL UNTERLAGEN VERSTÄNDNIS RICHTLINIE ES RISIKO WASSER BRUST RÜCKEN