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Fiktive Arzneimittelzulassung muss sich im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung auf die ursprünglich beantragten Anwendungsgebiete beziehen AMG §§ 25 II, 29 III Nr. 3, 105 I un…

Pharma Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 7 · S. 367 bis 370

Dokument
119389
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 7 / 2010
Jahrgang 32
Seiten
367 bis 370
Erschienen: 2010-07-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Bezieht sich die fiktive Zulassung auf die Anwendungsgebiete Durchblutungsstörungen und Arteriosklerose und wird das Arzneimittel später mit einem Mängelbeseitigungsschreiben auf die Anwendungsgebiete Bluthochdruckund Kreislauf-störungen mit Kopfschmerzen abgeändert, so liegt darin eine unzulässige Abänderung und Erweiterung der ursprünglich angezeigten Anwendungsgebiete. Das Arzneimittel wird aufgrund der Änderung von der ursprünglich entstandenen fiktiven Zulassung nicht mehr erfasst und bedarf der Neuzulassung, wobei für die Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderung eines Arzneimittels auf das zum Zeitpunkt…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL INDIKATION ARTERIOSKLEROSE BEHÖRDE BEURTEILUNG HYPERTONIE ARZNEIMITTELZULASSUNG VISCUM CRATAEGUS SCHREIBEN PATIENTEN THERAPIE BEOBACHTUNGSSTUDIE MEDIZIN RECHTSPRECHUNG ES