CareLit Fachartikel

Anforderungen an das Inverkehrbringen von umverpackten Invitro-Diagnostika zur Eigenanwendung

Stallberg, C.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 7 · S. 121 bis 125

Dokument
119951
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Stallberg, C.;
Ausgabe
Heft 7 / 2010
Jahrgang 10
Seiten
121 bis 125
Erschienen: 2010-07-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Die Klägerin vertreibt in Deutschland unter der Bezeichnung „One Touch Ultra von ihrer amerikanischen Konzern-schwestergesellschaft hergestellte Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung, die von den Patienten in entsprechenden Blutzuckermessgeräten verwendet werden. Dabei handelt es sich um ein zur Eigenanwendung bestimmtes In-vitro-Diag-nostikum, das als Medizinprodukt nach dem Medizinproduktegesetz (vgl. § 3 Nr. 4 MPG) mit einer CE-Kennzeich-nung versehen ist. Das entsprechende Konformitätsbewer-tungsverfahren ist bei einer sogenannten Benannten Stelle (vgl. § 3 Nr. 20 MPG) in den Niederlanden durchgeführt worden…

Schlagworte

RICHTLINIE MEDIZINPRODUKT RECHTSPRECHUNG GESUNDHEIT SPRACHE VORSCHRIFTEN DEUTSCHLAND PATIENTEN HÖHE BEURTEILUNG VERHALTEN NAMEN BEVOLLMÄCHTIGTER PERSONEN MEDIZINPRODUKTERECHT SICHERHEIT