CareLit Fachartikel

Neufassung der gemeinsamen Empfehlungen von BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen veröffentlicht - Was müssenPharmaunternehmen in der Praxis Neues beachten?

Diener, H.; Klümper, M.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 9 · S. 433 bis 440

Dokument
120165
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Diener, H.; Klümper, M.;
Ausgabe
Heft 9 / 2010
Jahrgang 32
Seiten
433 bis 440
Erschienen: 2010-09-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Obwohl in aller Munde ist erstaunlich, dass der Begriff „Anwendungsbeobachtung (AWB) irn Arzncimittelge-setz (AMG) nicht ausdrücklich definiert ist. Seit der Einfügung des Absatzes 6 in § 67 AMG1 durch die 4. AMG-Novelle im Jahr 1986 wird der Begriff für eine Gruppe von Untersuchungen verschiedenster Zielsetzungen — entweder im Zulassungsverfahren zur Schaffung von „anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG oder als Erkenntnisquelle zu möglichen Nebenwirkungen im Kontext von Pharmakovigilanzprogrammen — genutzt und an die Durchführung solcher Untersuchungen bestimmte Meldeund Anz…

Schlagworte

VERGÜTUNG ARZNEIMITTEL THERAPIE UNTERNEHMEN ZUSAMMENARBEIT ETHIKKOMMISSION PRAXIS ZEIT BEOBACHTUNG BEURTEILUNG RICHTLINIE PERSONEN ZULASSUNG SCHULTER PATIENTEN DIAGNOSTIK