CareLit Fachartikel
Auswirkungen der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 auf Gewebezubereitungen und Blutprodukte
Bernard Schroeter, Matthias Löwel · Transfusionsmedizin · 2019 · Heft 03 · S. 173-178
Dokument
1202878
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Zusammenfassung Ab dem 09.02.2019 müssen auch in Deutschland die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation versehen werden. Nach aktueller Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts sind die primär davon betroffenen Gewebezubereitungen mit einer Zulassung gemäß §§ 21, 25 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht als unter die Richtlinie 2001/83/EG fallend einzustufen, da sie nicht mit einem industriellen Verfahre…
Schlagworte
Gewebezubereitungen
Blutprodukte
Fälschungsrichtlinie
Sicherheitsmerkmale
tissue preparations
blood products
anti-counterfeiting directive
safety features
Deutschland
Transfusionsmedizin
