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Auskunft über Bestehen von Unterlagenschutz ist mangels Regelung im Arzneimittelgesetz im Zweifel kein Verwaltungsakt

Pharma Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 1 · S. 534 bis 539

Dokument
120917
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 1 / 2010
Jahrgang 32
Seiten
534 bis 539
Erschienen: 2010-10-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Durch Bescheid vom 19. Juli 2005 verlängerte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag der G. E. GmbH, die seit August 2005 unter dem Namen B. Q. firmiert, die Zulassung des Arzneimittels S. ®. Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Benda-mustinhydrochlorid. Mit diesem Wirkstoff war das Arzneimittel unter der Bezeichnung D. in der ehemaligen DDR im Verkehr. Unter dem 21. September 2005 richtete die Klägerin ein „Auskunftsersuchen über die Möglichkeit eines Antrags auf Zulassung eines Fertigarzneimittels unter Bezugnahme auf das Fer-tigarzneimittcl S. ® an das BfArM. Sie teilte dari…

Schlagworte

BEHÖRDE ENTSCHEIDUNG RECHTSPRECHUNG GESETZ ARZNEIMITTELGESETZ URTEIL ZULASSUNG UNTERLAGEN NAMEN SCHREIBEN RICHTLINIE ES BEURTEILUNG INVESTITIONEN ELEMENTE WISSEN