CareLit Fachartikel

Zur Versagung einer Nachzulassung bei unzureichender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit

Pharma Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 1 · S. 539 bis 542

Dokument
120918
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 1 / 2010
Jahrgang 32
Seiten
539 bis 542
Erschienen: 2010-10-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind — etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen — oder wenn sie schließlich inhaltlich unrichtig sind. Die Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die fehlende oder die fehlerhafte Sch…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL STUDIE RECHTSPRECHUNG URTEIL INDIKATION SACHVERSTÄNDIGENGUTACHTEN UNTERLAGEN ZULASSUNG ES VERSTÄNDNIS RICHTLINIE BEURTEILUNG PATIENTEN SPRACHE ZIELE Pharma Recht