CareLit Fachartikel
Initiierung klinischer Multicenter-Studien mit lokaler Radiotracer-Herstellung
Claus Zippel, Oliver C. Neels, Ute Hennrich, Frederik L. Giesel · Nuklearmedizin - NuclearMedicine · 2019 · Heft 02 · S. 77-85
Dokument
1211924
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Zusammenfassung Ziel des Aufsatzes ist es, wesentliche gesetzliche und regulatorische Aspekte zu beleuchten, die bei multizentrischen klinischen Prüfungen mit kurzlebigen PSMA-PET-Radiopharmaka im Hinblick auf die Etablierung einer dezentralen Herstellung des klinischen Prüfpräparats zu beachten sind. Solche prospektiven Studien spielen in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung eine zunehmend wichtige Rolle. Um PSMA-PET-Tracer mit kurzer Halbwertzeit für die Prostatakrebsdiagnostik weiter im behördlichen Zulassungsverfahren und schließlich im Gesundheitssystem etablieren zu können, schließen sich nuk…
Schlagworte
Radiopharmaka-Herstellung
gute Herstellungspraxis
PSMA-Tracer
multizentrische Studie
prospektive klinische Prüfung
Qualitätsmanagement
Radiopharmaceutical production
good manufacturing practice
multicentre studies
prospective clinical trials
quality management
Klinischen
Wesentliche
Regulatorische
Aspekte
Multizentrischen
