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Berufung auf eine bestehende ausländische Arzneimittelzulassung führt nicht zur Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen VerfahrensAMG S§ 105 rVc, 105 IVf, 25b II, 4 XXVII;RL 2001/…

PflegeRecht, Neuwied · 2011 · Heft 1 · S. 9 bis 18

Dokument
122958
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
PflegeRecht, Neuwied
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 1 / 2011
Jahrgang 15
Seiten
9 bis 18
Erschienen: 2011-01-31 00:00:00
ISSN
1433-7231
DOI
–

Zusammenfassung

Die Klägerin beantragte die Nachzulassung für ihr fiktiv zugelassenes Fcrtigarzncimittcl in Kapselform für Anwendungs-gebiete, die im Wesentlich im Zusammenhang mit entzündungsbedingten Störungen stehen. Sie berief sich dabei nach § 105 Abs. 4c AMG auf eine im Jahr 1998 erhaltene Zulassung des Arzneimittels in Österreich. Das Bundesinstitut für Arzneimit-tel und Medizinprodukte (BfArM) versagte mit Bescheid vom 28.12.2005 die Verlängerung der Zulassung. Eine Nachzulassung nach §105 Abs. 4f AMG komme nicht in Betracht, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend begründet und das Arzneimittel nach de…

Schlagworte

GESUNDHEIT BEHÖRDE LEITLINIE ARZNEIMITTEL RICHTLINIE THERAPIE ARZNEIMITTELZULASSUNG TOD THROMBOPHLEBITIS RECHTSPRECHUNG UNTERLAGEN ARBEIT DEUTSCHLAND ROLLE SCHREIBEN VERSTÄNDNIS