CareLit Fachartikel

Zum Erlöschen der gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren bei Abweichung von den in einer Aufbereifungsmonographie genannten AnwendungsgebietenA…

Pharma Recht, Frankfurt · 2011 · Heft 2 · S. 55 bis 63

Dokument
123602
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 2 / 2011
Jahrgang 33
Seiten
55 bis 63
Erschienen: 2011-02-28 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Für den Umfang der erforderlichen Prüfungen eines Arzneimittels kann unter anderem auf die Arzneibücher, die Arznei-mittelprüfrichtlinicn und die Leitlinien (Guidelines oder Notes for guidance) der Ausschüsse der Europäischen Arznei-mittclagcntur (European Mcdicincs Agency — EMA —, vormals: European Agcncy for the Evaluation of Mcdicinal Products — EMEA —) zurückgegriffen werden.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL LEITLINIE RECHTSPRECHUNG BEHÖRDE RISIKO ZULASSUNG LEITLINIEN MEERSCHWEINCHEN ES BERLIN INTENTION FURUNKULOSE MASSAGE TENDOPATHIE VERSTÄNDNIS