CareLit Fachartikel

Veränderung von Medizinprodukten durch Dritte; Erforderliche Konformitätsbewertung und Qualitätssicherung

MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2011 · Heft 1 · S. 1 bis 4

Dokument
123629
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 1 / 2011
Jahrgang 11
Seiten
1 bis 4
Erschienen: 2011-01-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Das Urteil des BGH in Sachen One Touch Ultra2 hat sich mit der Veränderung von Medizinprodukten durch einen Paraüelimporteur beschäftigt. Es konzentriert sich dabei auf die Frage der Umverpackung und der Neugestaltung der Packmaterialien. Das Urteil hat bereits eine Reihe von Anmerkungen hervorgebracht,* die erwartungsgemäß die unterschiedliche Sichtweise von Vertretern von Originalherstellern4 und Parallelimporteuren widerspiegeln. Das Urteil erfasst jedoch nicht vollständig die sich aus der IVD-Richtlinie6 ergebenden rechtlichen Konsequenzen, die sich aus einer Veränderung von Medizinprodukten durch Dritte erg…

Schlagworte

BUNDESGERICHTSHOF QUALITÄTSSICHERUNG ENTSCHEIDUNG ARZNEIMITTELRECHT HAMBURG URTEIL ES RICHTLINIE RECHTSPRECHUNG MEDIZINPRODUKTERECHT DOKUMENTATION DEUTSCHLAND ROLLE WISSEN FEUCHTIGKEIT KALIBRIERUNG