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Zur Versagung einer Nachzulassung AMG §§ 22 II 1 Nrn. 2 u. 3, 25 II; VwGO § 124a IV4, V2

Pharma Recht, Frankfurt · 2011 · Heft 3 · S. 97 bis 99

Dokument
124264
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 3 / 2011
Jahrgang 33
Seiten
97 bis 99
Erschienen: 2011-03-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Nach § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 2 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG ist die Nachzulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft-lichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der von der Beklagten gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL RECHTSPRECHUNG RICHTLINIE URTEIL RECHT SACHVERSTÄNDIGENGUTACHTEN UNTERLAGEN ZULASSUNG ES INDIVIDUALITÄT MENSCHEN SICHERHEIT BEURTEILUNG LEBENSQUALITÄT PATIENTEN VISCUM