CareLit Fachartikel

BAH: Acht SOPs für Medizinprodukte veröffentlicht

MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2011 · Heft 1 · S. 142 bis 144

Dokument
128724
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 1 / 2011
Jahrgang 11
Seiten
142 bis 144
Erschienen: 2011-10-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Die Qualitätsmanagementsysteme der Medizinprodukte-Hersteller basieren in der Regel auf der Norm EN ISO 13485 „Medizin-produkte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke. Solche vom Hersteller zu erfüllende Anforderungen betreffen beispielsweise Korrekturund Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Pre-ventive Action - CAPA) oder Änderungskontrolle (Change Control).

Schlagworte

DOKUMENTATION NORM HERSTELLUNG USA ENTWICKLUNG BAUPLANUNG PRAXIS MEDIZINPRODUKTERECHT DEUTSCHLAND KANADA SICHERHEIT ARBEIT STELLENBESCHREIBUNG MedizinProdukte Recht Frankfurt