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Prüfer-Initiierte-Studien (Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen) in Deutschland — Juristische Verantwortlichkeiten und strafrechtsrelevanteHaftungsaspekte des pharmazeutischen U…

Fritsch, D.; Bulicz, J.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2011 · Heft 1 · S. 401 bis 408

Dokument
128987
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Fritsch, D.; Bulicz, J.;
Ausgabe
Heft 1 / 2011
Jahrgang 33
Seiten
401 bis 408
Erschienen: 2011-10-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Hintergrund dieser Untersuchung sind die gestiegenen regulatorischen Anforderungen der europäischen und deutschen Zulassungsbehörden sowie der Ethikkommissionen hinsichtlich der Daten aus klinischen Prüfungen, nicht zuletzt unter Berücksichtigung der Tatsache, dass nach § 42b AMG1 alle Ergebisse aus den klinischen Prüfungen veröffentlicht werden müssen. Angesprochen werden grundlegende Probleme des Erwerbs dieser Daten (u.a. Qualität der Daten und teilweise auch Relevanz der Daten), negatives Kosten-Nutzcn-Gefälle beschränkte Einflussnahme des PU aufgrund seiner Stellung als „finanzieller Unterstützer der Studie…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL NEBENWIRKUNGEN STUDIE FINANZIERUNG INSTITUTION DOKUMENTATION DEUTSCHLAND ROLLE ETHIKKOMMISSIONEN BUNDESREGIERUNG SICHERHEIT FORSCHUNG INTERNET CHARAKTER INDUSTRIE ARZNEIMITTELZULASSUNG