CareLit Fachartikel

CCP-konforme Mitarbeit an klinischen Prüfungen ohne Herstellungserlaubnis -Rekonstitution klinischer Prüfpräparate

Klut, I.-M.; Thiesen, J.; Hang Pelz, L.; · Krankenhauspharmazie, Stuttgart · 2012 · Heft 2 · S. 62 bis 67

Dokument
131459
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Krankenhauspharmazie, Stuttgart
Autor:innen
Klut, I.-M.; Thiesen, J.; Hang Pelz, L.;
Ausgabe
Heft 2 / 2012
Jahrgang 33
Seiten
62 bis 67
Erschienen: 2012-02-01 00:00:00
ISSN
0173-7597
DOI
–

Zusammenfassung

Bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln sind Krankenhausapotheken regelmäßig Kooperationspartner der verantwortlichen Sponsoren. Die am häufigsten zu erbringende Dienstleistung ist die Rekonstitution von klinischen Prüfpräparaten gemäß § 4 (31) Arzneimittelgesetz (AMG) und die damit im Zusammenhang stehende Warenlogistik, Lagerung, Dokumentation und Vernichtung. Unter Rekonstitution versteht das AMC das Überführen eines Fertigarzneimittels zur Anwendung am Menschen in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbei-lage oder im Rahmen der klinisc…

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