Neue Arzneimittel: Verfügbarkeit von Daten zum therapeutischen Stellenwert bei Markteinführung

Gundert-Remy, U; Walter, S; Schiegel, C; Ujeyi, M

doi:10.3238/arztebl.2012.0117

CareLit Fachartikel

Neue Arzneimittel: Verfügbarkeit von Daten zum therapeutischen Stellenwert bei Markteinführung

Gundert-Remy, U.; Walter, S.; Schiegel, C.; Ujeyi, M.; · Deutsches Ärzteblatt, Köln · 2012 · Heft 2 · S. 117 bis 123

Dokument

131545

CareLit-ID

Jahr

2012

Publikation

PDF

nein

Metadaten

DOI

ja

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

Deutsches Ärzteblatt, Köln

Autor:innen

Gundert-Remy, U.; Walter, S.; Schiegel, C.; Ujeyi, M.;

Ausgabe

Heft 2 / 2012

Jahrgang 109

Seiten

117 bis 123

Erschienen: 2012-02-17 00:00:00

ISSN

0176-3695

DOI

10.3238/arztebl.2012.0117

Zusammenfassung

Pharmazeutische Qualität wird durch die Beschaffenheit eines Arzneimittels bestimmt (zum Beispiel Reinheit, Gehalt, chemische Eigenschaften; AMG § 4 Abs. 15). Der Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfordert, dass ein Arzneimittel in mindestens einer klinischen Prüfung in der Indikation untersucht wurde, für die die Zulassung beantragt wird. Die durch den Antragsteller - meist ein pharmazeutisches Unternehmen - im EU-Verfahren eingereichten Unterlagen werden von einem Berichterstatter und Mit-Berichterstatter bewertet.