CareLit Fachartikel

Software-Validierung

Geis, T.; Johner, C.; · Medizintechnik, Köln · 2012 · Heft 1 · S. 23 bis 29

Dokument
132129
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Geis, T.; Johner, C.;
Ausgabe
Heft 1 / 2012
Jahrgang 132
Seiten
23 bis 29
Erschienen: 2012-01-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

„Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte -entweder als eigenständige Software oder als Bestandteil eines Medizinprodukts -sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören. schreibt die Richtlinie 2007/47. Deshalb ergänzt sie die in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG formulierten grundlegenden Anforderungen. Da das Medizinproduktegesetz MPG sich diese grundlegenden Anforderungen zu eigen macht, ist die Software-Validierung gesetzlich verpflichtend. Das stellt einen guten Grund dar, dem Thema d…

Schlagworte

SOFTWARE TEST MEDIZINTECHNIK MEDIZINPRODUKT ANWENDER NORM SOFTWARE-VALIDIERUNG RICHTLINIE DOKUMENTATION SCHLAGWÖRTER MEDIZINPRODUKTERECHT ES VERSTÄNDNIS THERAPIE HERZ PATIENTEN