CareLit Fachartikel

Vollzugsstatt Regelungsdefizit

Backmann, B.; · Deutsches Ärzteblatt, Köln · 2012 · Heft 2 · S. 303 bis 304

Dokument
132246
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt, Köln
Autor:innen
Backmann, B.;
Ausgabe
Heft 2 / 2012
Jahrgang 109
Seiten
303 bis 304
Erschienen: 2012-02-24 00:00:00
ISSN
0176-3695
DOI
–

Zusammenfassung

So ist fraglich, ob die Einführung eines Zulassungsverfahrens vor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk-te als der zuständigen Bundesoberbehörde - dem Arzneimittelrecht ähnlich - zu mehr Sicherheit fuhren wird. An der Stelle einer Zulassung von Medizinprodukten sieht das geltende Recht zwingend ein Konformitätsbewertungsverfahren vor. Hierfür ist bei Produkten, die in den Körper des Menschen implantiert werden und die daher ein besonderes Gefahrenpoten-zial darstellen, eine Benannte Stelle (wie der TÜV) zuständig. Ihre Aufgabe ist es, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und das Design des Produkte…

Schlagworte

RECHT SICHERHEIT RICHTLINIE WIRTSCHAFTLICHKEIT ARZNEIMITTEL GESETZ PATIENTEN HAND MEDIZIN NAMEN ES ZULASSUNG MENSCHEN DOKUMENTATION BEURTEILUNG DEUTSCHLAND